اعتبارسنجی فرآیند آسپتیک در خطوط تولید ویالهای تزریقی شرکت داروسازی آفا شیمی با به کارگیری آزمون شبیه سازی فرایند (تست media_fill)
پایان نامه
- دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی - دانشکده داروسازی
- نویسنده الهام صمدی فروشانی
- استاد راهنما عاصم عبدالله پور رامین اصغریان فریبا مهدوی زاده
- سال انتشار 1393
چکیده
در این تحقیق اعتبارسنجی فرآیند تولید آسپتیک خط تولید ویالهای پودر تزریقی آنتی بیوتیک در شرکت داروسازی آفا شیمی بررسی شده است. بدین منظور آزمون شبیه‌سازی پروسه آسپتیک با به کارگیری تکنیک media-fill برای خط تولید در بحرانی ترین شرایط، انجام شد. به این صورت که داخل ویالها به جای پودر دارویی، پودر مانیتول استریل شده، به شرکت آورده شد و آزمون تأیید استریلیتی در آزمایشگاه کنترل کیفیت برای آن انجام شد) پر می کنیم سپس رابر خورده و درب بندی شد، ویالها از خط تولید به آزمایشگاه میکروبی آورده شده و سپس در آزمایشگاه، کَپ آن ها را باز کرده در شرایط استریل ، به آن محیط کشت tsb را که از قبل به صورت محلول درآمده با سرنگ تزریق کردیم. سپس کل بچ پنج هزارتایی که تولیدشده به این روش را در محیط مناسب و کنترل شده از لحاظ دما و رطوبت در انکوباتور7 روز در دمای 25 درجه سانتیگراد و 7 روز در دمای 32 درجه سانتی گراد انکوبه کردیم. در پایان دوره رشد میکروبی در ویالها سنجیده شد که برای این حجم بچ تولید شده هیچ رشد میکروبی بر اساس دستورالعملهای بین المللی، نباید نشان داده شود . این کار در سه نوبت انجام گرفت و نتایج بررسی شدند و در هر سه نوبت اجرایی هیچ آلودگی گزارش نشد. بنابراین در نتیجه خطوط تولید شرکت در شرایط آسپتیک قرار داشته و کیفیت محصول نهایی از نظر ایمنی و اثربخشی معتبر خواهد بود.
منابع مشابه
اثر بربرین در تنظیم آستروسیتهای Gfap+ ناحیه هیپوکمپ موشهای صحرایی دیابتی شده با استرپتوزوتوسین
Background: Diabetes mellitus increases the risk of central nervous system (CNS) disorders such as stroke, seizures, dementia, and cognitive impairment. Berberine, a natural isoquinolne alkaloid, is reported to exhibit beneficial effect in various neurodegenerative and neuropsychiatric disorders. Moreover astrocytes are proving critical for normal CNS function, and alterations in their activity...
متن کاملاثر بربرین در تنظیم آستروسیتهای Gfap+ ناحیه هیپوکمپ موشهای صحرایی دیابتی شده با استرپتوزوتوسین
Background: Diabetes mellitus increases the risk of central nervous system (CNS) disorders such as stroke, seizures, dementia, and cognitive impairment. Berberine, a natural isoquinolne alkaloid, is reported to exhibit beneficial effect in various neurodegenerative and neuropsychiatric disorders. Moreover astrocytes are proving critical for normal CNS function, and alterations in their activity...
متن کاملبررسی تولید مواد با استحکام بالا در فرآیند ECAP به کمک شبیه سازی سه بعدی
در روش تغییرشکل در کانال‌های مساوی زاویه‌دار (ECAP)، ماده از داخل یک قالب با دو کانال متقاطع عبور کرده و تغییرشکل برشی شدیدی در ماده ایجاد می‌شود که به موجب آن کرنش‌های شدیدی در ماده پدیدار گشته و سبب ریزدانگی ساختار ماده می‌شود. در این تحقیق به کمک شبیه‌سازی سه‌بعدی فرآیند ECAP با استفاده از نرم‌افزار المان محدود اثر پارامترهای موثر نظیر سرعت پرس، زاویه‌ی کانال، زاویه‌ی گوشه‌ی قالب و ضریب اصطک...
متن کاملبررسی تولید مواد با استحکام بالا در فرآیند ECAP به کمک شبیه سازی سه بعدی
در روش تغییرشکل در کانال‌های مساوی زاویه‌دار (ECAP)، ماده از داخل یک قالب با دو کانال متقاطع عبور کرده و تغییرشکل برشی شدیدی در ماده ایجاد می‌شود که به موجب آن کرنش‌های شدیدی در ماده پدیدار گشته و سبب ریزدانگی ساختار ماده می‌شود. در این تحقیق به کمک شبیه‌سازی سه‌بعدی فرآیند ECAP با استفاده از نرم‌افزار المان محدود اثر پارامترهای موثر نظیر سرعت پرس، زاویه‌ی کانال، زاویه‌ی گوشه‌ی قالب و ضریب اصطک...
متن کاملبه کارگیری مدیریت جریان ارزش در بهبود فرآیند تولید(مطالعه موردی خط مونتاژ مانیتور شرکت مادیران)
Nowadays because of economic limitations, development and complexity of markets, optimum allocation and usage of available resources and also recognition of customers needs and on-time response to them in different segment of market is unavoidable. This makes organizations to eliminate traditional methods and structures, and therefore keeps their market shares unchanged.Due to available competi...
متن کاملشبیه سازی و بررسی آزمون فشار حلقه به منظور اندازه گیری اصطکاک در فرآیند فورج داغ
اصطکاک یکی از مهم ترین پدیده های مؤثر بر فرآیند فورج می باشد، که تحلیل آن در این فرآیند ضروری است. علاوه بر رعایت یک سری اصول اساسی، انجام روانکاری صحیح بهترین روش کنترل اصطکاک و سایش در این فرآیند می باشد. به دلیل کم هزینه بودن عملیات روانکاری در مقایسه با کاهش هزینه ی آن در فرآیند تولید، ارزیابی روانکار ها یک اصل مهم در فرآیند فورج است. یکی از بهترین روش های ارزیابی روانکارها آزمون فشار حلقه ...
متن کاملمنابع من
با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید
ذخیره در منابع من قبلا به منابع من ذحیره شده{@ msg_add @}
نوع سند: پایان نامه
دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی - دانشکده داروسازی
کلمات کلیدی
میزبانی شده توسط پلتفرم ابری doprax.com
copyright © 2015-2023